USP 175865-59-5 Valganciclovir hydrochloride ສໍາລັບຢາຕ້ານໄວຣັສ
| ຜະລິດຕະພັນຊື່ | Valganciclovir hydrochloride |
| ຄຳສັບຄ້າຍຄືກັນ | L-Valine,2-[(2-aMino-1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)Methoxy]-3-hydroxypropylester,hydrochloride(1:1);2-[(2- amino-6-oxo-6,9-dihydro-3H-purin-9-yl)methoxy]-3-hydroxypropyl(2S)-2-amino-3-methylbutanoatehydChemicalbookrochloridehydrate;L-Valine,2-[(2-amino- 1,6-dihydro-6-oxo-9H-purin-9-yl)methoxy]-3-hydroxypropylester, monohydrochloridehydrate |
| CAS No. | 175865-59-5 |
| ຮູບລັກສະນະ | ຜົງ crystalline ສີຂາວຫຼືສີຂາວ off-white |
| ສູດໂມເລກຸນ | C14H22N6O5.HCl |
| ນ້ຳໜັກໂມເລກຸນ | 390.83 |
| ການນໍາໃຊ້ | ລະດັບການຢາຫຼືຈຸດປະສົງການຄົ້ນຄວ້າ |
| ການຫຸ້ມຫໍ່ | ຕາມການຮ້ອງຂໍຂອງທ່ານ |
| ການເກັບຮັກສາ | ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນຖັງທີ່ແຫນ້ນ, ທົນທານຕໍ່ແສງສະຫວ່າງໃນບ່ອນທີ່ເຢັນ |
| Valganciclovir hydrochloride Cas:175865-59-5 | ||
| ລາຍການ | ມາດຕະຖານ | ຜົນໄດ້ຮັບ |
| ຮູບລັກສະນະ | ຜົງ crystalline ສີຂາວຫຼືສີຂາວ off-white | ຜົງຂາວ |
| ການລະບຸຕົວຕົນ | ການດູດຊຶມອິນຟາເລດ: ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານການອ້າງອີງການດູດຊຶມ ultraviolet: ສອດຄ່ອງກັບມາດຕະຖານອ້າງອີງການແກ້ໄຂໃນນ້ໍາ (1 ໃນ 20) ຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຂອງການທົດສອບສໍາລັບ Chloride | ປະຕິບັດຕາມ ປະຕິບັດຕາມ
ປະຕິບັດຕາມ |
| ເຫຼົ້າ Isopropyl | ≤1.0% | 0.13% |
| ນ້ຳ | ≤8.0% | 4.5% |
| ໂລຫະຫນັກ | ≤20ppm | ປະຕິບັດຕາມ |
| Pd | ≤10ppm | ＜10ppm |
| ຕົກຄ້າງ ກ່ຽວກັບການໄຟໄຫມ້ | ≤0.1% | 0.02% |
| ຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ | Valganciclovir: /Ganciclovir: ≤1.5%Guanine: ≤1.5% Methoxymethylguanine: ≤0.3% Isovalganciclovir: ≤0.5% Monoacetoxyganciclovir: ≤0.15% Bis-valine easter ຂອງ ganciclovir: ≤0.1% Homologue ຂອງ valganciclovir: ≤0.25% Imp H: ≤0.1% Imp I: ≤0.1% Ganciclovir monopropionate: ≤0.15% Valganciclovir dimer (stereoisomer A): ≤0.1% Valganciclovir dimer (stereoisomer B): ≤0.1% Valganciclovir dimer (stereoisomer C): ≤0.1% ຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ລະບຸຕົວອື່ນດຽວ: ≤0.1% ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງໝົດທີ່ລະບຸໄດ້: ≤0.1% Ganciclovir mono-N-methyl valinate (ການທົດສອບ 2):≤0.3% ຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸຕົວດຽວ (ການທົດສອບ 1 ແລະ 2): ≤0.1 % ຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ບໍ່ໄດ້ລະບຸທັງໝົດ (ການທົດສອບ 1 ແລະ 2): ≤0.25% ຄວາມບໍ່ສະອາດທັງໝົດ (ການທົດສອບ 1 ແລະ ການທົດສອບ 2): ≤3.0 | /0.02%0.01% 0.03% 0.02% ND 0.04% 0.01% 0.01% 0.004% ND ND ND ND ສູງສຸດ 0.04% 0.04%
0.02% ສູງສຸດ 0.02% 0.13% 0.78% |
| ໄພພິບັດ ອັດຕາສ່ວນ | 45:55 ຫາ 55:45 | 54:46 |
| ຄວາມບໍລິສຸດ enantiomeric ຂອງ valganciclovir | ≥97.0% | 99.9% |
| ການທົດສອບ HPLC | 97.0% ຫາ 102.0% | 98.8% |
| ສະຫຼຸບ: ປະຕິບັດຕາມ USP40. | ||
ຂໍ້ມູນບໍລິສັດ
√ ປະສົບການອັນເຕັມທີ່ຂອງຊັ້ນບໍລິຫານໃນໂຮງງານ ແລະຜູ້ຕິດຕາມຊ່າງຊຳນານ; √ ຄຸນນະພາບແມ່ນສະເຫມີພິຈາລະນາເທິງຂອງພວກເຮົາ, ລະບົບ QC ທີ່ເຄັ່ງຄັດ; √ 11 ປີມີປະສົບການສົ່ງອອກທີມງານຂາຍ; √ ຫ້ອງທົດລອງ R&D ເອກະລາດ; √ ສອງກອງປະຊຸມ GMP ໄລຍະຍາວທີ່ໄດ້ລົງນາມ; √ ຊັບພະຍາກອນທີ່ອຸດົມສົມບູນຂອງໂຮງງານທີ່ບໍ່ມີປະໂຫຍດຫຼາຍສໍາລັບໂຄງການທີ່ກໍາຫນົດເອງ; √ ທີມງານເຮັດວຽກທີ່ມີປະສິດທິພາບສູງທີ່ມີເສັ້ນທາງທີ່ສອດຄ່ອງ.
